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Aborto, Ru486 presto commercializzata in Italia

Il primo passo verso la commercializzazione della pillola abortiva Ru486 in Italia è stato fatto. La commissione tecnico-scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha detto sì alla richiesta di autorizzazione al commercio attraverso la procedura di mutuo riconoscimento che coinvolge anche altri Paesi europei. Grazie a questo primo step la Ru486 presto potrebbe essere disponibile anche nel nostro Paese come farmaco utilizzabile esclusivamente in ospedale e quindi classificato in fascia H.

Per essere autorizzata il Comitato tecnico-scientifico (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Emea) deve consentire il mutuo riconoscimento della pillola abortiva. Una volta dato il via libera al mututo riconoscimento la questione passerà nuovamente alla Commissione tecnica dell'Aifa che dirà al Comitato prezzi e rimborsi dell'agenzia del farmaco di procedere alla negoziazione del prezzo per il Servizio sanitario nazionale. Dopodiché ci sarà l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione e la pubblicazione in Gazzetta ufficiale.

C'è però una questione da risolvere. La Ru486, infatti, deve essere somministrata alle donne insieme a un altro farmaco, il misoprostolo, che però in Italia è autorizzato solo come gastroprotettore e non per uso ginecologico. La Cts quindi dovrà decidere se ampliare le indicazioni di questo prodotto, permettendone l'uso in aggiunta alla pillola abortiva o se autorizzarne l'utilizzo "off label" ossia fuori indicazione.

Le reazioni a tale notizia sono state diverse. La Ru486, infatti, è da qualche giorno al centro della questione sull'aborto. Solo di qualche giorno fa è la polemica accesa dopo il documento dei medici che ha approvato l'utilizzo della pillola abortiva. Di parere opposto è l'Associazione dei medici cattolici secondo cui tale farmaco sia nocivo alla salute delle donne. Sulla questione è intervenuta anche Radio Vaticana che con il titolo "La Ru486 non è un'aspirina" ha aperto l'intervista al vicepresidente dei Medici cattolici italiani, Franco Balzaretti. "Sul discorso della pillola Ru486 c'è molta confusione - ha affermato Balzaretti - perché viene propagandata come una sorta di 'aborto fai da te'. Rispetto all'aborto chirurgico, che è effettivamente una manovra invasiva ma ha un bassissimo rischio di mortalità, in questo caso ci sono dei rischi veramente elevati, soprattutto quando questa pratica avviene non in un ospedale, ma presso il domicilio della paziente. La pillola abortiva può avere dei gravi effetti collaterali e anche una certa mortalità, in quanto favorisce infezioni ed emorragie".

Di parere opposto Silvio Viale, ginecologo torinese e promotore della sperimentazione della RU486. "Il via libera dell'Aifa - ha detto Viale - corona una battaglia durata sette anni e colma vent'anni di ritardo rispetto alla Francia e nove rispetto all'Europa. Finalmente finisce il bluff di chi la chiamava 'pesticida umano' o 'diserbante chimico' o di chi parlava di aborto facile o a domicilio. La RU486 sarà utilizzata per gli aborti nell'ambito della legge 194 e permetterà anche ai medici italiani di partecipare alle ricerche in altri campi della medicina. Che fosse un farmaco era chiaro e da oggi siamo più vicini all'Europa".

"Era un atto dovuto - ha spiegato il farmacologo Silvio Garattini, componente del comitato scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco - e secondo le procedure internazionali di mutuo riconoscimento non potevamo fare diversamente. Ora si deve adattare l'impiego del medicinale alla legge 194. Le procedure Ue danno 90 giorni di tempo all'Aifa per la registrazione dalla presentazione della domanda. Fino ad ora non era stata registrata perché l'azienda produttrice non aveva presentato la documentazione necessaria. Ora l'impiego sarà vincolato alla legge 194 con la classificazione in fascia H e la dispensazione solo in ospedale".

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